作者：谢炯全 为香港中国金融协会创会理事、维瑾生物医药科技有限公司董事

来源：信报财经新闻

近日，从香港维瑾生物公司获悉，他们正在开发的抗T细胞免疫毒素蛋白（VG712）治疗晚期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的确证性临床试验的申请，已获得美国食品药品管理局（FDA）的正式批准。

CTCL是一种由皮肤中的T细胞病变而引起的恶性肿瘤，这些病变细胞不仅影响皮肤，还随着病情进展扩散到淋巴系统和其他内脏器官，对患者生命构成极大的威胁。

根据相关的癌症研究资料显示，CTCL是一种复发性、难治性恶性肿瘤，目前无特效药物，临床需求极为迫切。

VG712抗CTCL疗效显著

VG712已在美国完成治疗CTCL的前期临床研究，试验结果显示了重大的临床突破：24位晚期CTCL患者连续4天给予VG712治疗后不再治疗，其中4位患者实现了肿瘤完全消退，并且这种消退状态持续超过5年，表明这些患者获得了肿瘤治愈。VG712因其显著的疗效，获得了FDA的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。FTD是FDA旨在加速重大疾病药物开发的一种机制，针对严重或危及生命的疾病，且缺乏更有效治疗手段的药物研发过程，使药物能够尽快获批上市。

肿瘤患者经过短暂给药后，实现了对肿瘤的长期清除和抑制，获得治愈这一神奇的现象又是如何产生的？根据相关文献报道，免疫系统是作为人体健康的防御系统，其中的T细胞扮演着关键角色，负责识别和清除有害物质和体内产生的异常细胞，如肿瘤细胞。但肿瘤会通过营造一个利于其生长的环境（肿瘤微环境）去欺骗这些T细胞，使它们逐步耗竭并失去识别和杀死肿瘤的能力，这就是肿瘤在体内失控的重要原因。因此，要从根本上去治疗肿瘤，必须打破T细胞受到压制的这种状态，使T细胞重新恢复该有的抗肿瘤能力。

患者经过VG712治疗后，体内现有的T细胞群（包括已经失去识别和攻击肿瘤能力的T细胞）被快速清除。同时，也把肿瘤的微环境进行摧毁。人体自身的免疫系统在发现T细胞数量不足的情况下，会启动快速补充的机制，使患者在两周以内恢复治疗前水平，同时由于肿瘤的微环境已得到破坏，新产生的T细胞得以正常发挥识别有害物质的能力，并在发现体内存在大量的肿瘤细胞后，进一步大量分化成为具有攻击肿瘤能力的功能性T细胞。这些功能性T细胞还具有记忆功能，从而建立起一个新的具有抗肿瘤能力的免疫系统，扭转肿瘤患者无法自发对抗肿瘤的困境。我们欣喜地看到VG712疗法正不断接近2011年诺贝尔奖获得者Ralph Steinman教授这一愿景：免疫系统在对抗癌症、艾滋病和感染等重大疾病中至关重要，通过利用和修复免疫机制，我们可以开发出更强大的治疗手段，以过去无法想象的方式来治疗这些疾病。

据维瑾生物介绍，这一神奇的药物由美国国立衞生研究院（NIH）著名的免疫学家David Neville教授发明，是目前全球唯一可以在人体内实现细胞免疫功能重启的药物，这一崭新的抗肿瘤的方案为当下众多的无药可用的肿瘤患者提供了一个新的治疗选择，为挽救多个生命打开了一扇大门。维瑾生物拥有VG712的全球独家开发权与销售权，并具备经验丰富、国际化的创新药开发团队，同时与国际著名的美国莫菲特癌症中心（Moffitt Cancer Center）建立了战略合作关系，共同推进在肿瘤领域的中美两地临床研究。

本次批准的临床研究是FDA要求维瑾生物在提交产品上市申请前的最后一期临床研究，于此，维瑾生物也在布局VG712产品在器官移植、细胞免疫治疗、自身免疫性疾病的临床研究，推动医学领域的重大进展。我们期待维瑾生物公司的新药VG712早日上市，为肿瘤患者带来更多的福音。